FRO-203 CE FCC RR spo2 પેડિયાટ્રિક પલ્સ ઓક્સિમીટર હોમ યુઝ પલ્સ ઓક્સિમીટર

1. શું તમે ફેક્ટરી છો?

અમે ફિંગર પલ્સ ઓક્સિમીટરની સ્ત્રોત ફેક્ટરી છીએ. અમારી પાસે અમારું પોતાનું તબીબી ઉત્પાદન નોંધણી પ્રમાણપત્ર, ઉત્પાદન ગુણવત્તા સિસ્ટમ પ્રમાણપત્ર, શોધ પેટન્ટ વગેરે છે.

અમારી પાસે ICU મોનિટરના દસ વર્ષથી વધુ ટેકનિકલ અને ક્લિનિકલ સંચય છે. અમારા ઉત્પાદનો ICU, NICU, OR, ER, વગેરેમાં વ્યાપકપણે ઉપયોગમાં લેવાય છે.

અમે R&D, ઉત્પાદન અને વેચાણને સંકલિત કરતી સ્ત્રોત ફેક્ટરી છીએ. એટલું જ નહીં, ઓક્સિમીટર ઉદ્યોગમાં, આપણે ઘણા સ્ત્રોતોના સ્ત્રોત છીએ. અમે ઘણા જાણીતા ઓક્સિમીટર બ્રાન્ડ ઉત્પાદકોને બ્લડ ઓક્સિજન મોડ્યુલ પૂરા પાડ્યા છે.

(અમે સોફ્ટવેર એલ્ગોરિધમ્સ સંબંધિત બહુવિધ શોધ પેટન્ટ અને ઉત્પાદન દેખાવ પેટન્ટ માટે અરજી કરી છે.)

વધુમાં, અમારી પાસે સંપૂર્ણ ISO:13485 મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમ છે અને અમે ગ્રાહકોને સંબંધિત ઉત્પાદન નોંધણીમાં મદદ કરી શકીએ છીએ.

2. શું તમારા લોહીમાં ઓક્સિજનનું સ્તર સચોટ છે?

અલબત્ત, ચોકસાઈ એ મૂળભૂત આવશ્યકતા છે જે આપણે તબીબી પ્રમાણપત્ર માટે પૂરી કરવી જોઈએ. અમે માત્ર મૂળભૂત આવશ્યકતાઓને જ પૂરી કરતા નથી, પરંતુ અમે ઘણા વિશિષ્ટ સંજોગોમાં ચોકસાઈને પણ ધ્યાનમાં લઈએ છીએ. ઉદાહરણ તરીકે, ગતિમાં હસ્તક્ષેપ, નબળા પેરિફેરલ પરિભ્રમણ, વિવિધ જાડાઈની આંગળીઓ, વિવિધ ત્વચાના રંગોની આંગળીઓ વગેરે.

અમારી સચોટતા ચકાસણીમાં 70% થી 100% ની રેન્જને આવરી લેતા તુલનાત્મક ડેટાના 200 થી વધુ સેટ છે, જેની સરખામણી માનવ ધમનીના રક્તના રક્ત ગેસ વિશ્લેષણ પરિણામો સાથે કરવામાં આવે છે.

કસરતની સ્થિતિમાં ચોકસાઈની ચકાસણી એ છે કે ચોક્કસ આવર્તન અને ટેપીંગ, ઘર્ષણ, રેન્ડમ મૂવમેન્ટ વગેરેની કંપનવિસ્તાર સાથે કસરત કરવા માટે કસરત ટૂલિંગનો ઉપયોગ કરવો અને કસરતની સ્થિતિમાં ઓક્સિમીટરના પરીક્ષણ પરિણામોની રક્ત વાયુના પરિણામો સાથે સરખામણી કરવી. ધમનીય રક્ત માન્યતા માટે વિશ્લેષક, તે પાર્કિન્સન રોગના દર્દીઓ જેવા કેટલાક દર્દીઓ માટે ઉપયોગ માપવા માટે મદદરૂપ થશે. આવા એન્ટિ-એક્સરસાઇઝ ટેસ્ટ હાલમાં માત્ર ત્રણ અમેરિકન કંપનીઓ દ્વારા કરવામાં આવે છે, માસિમો, નેલકોર, ફિલિપ્સ, અને ફક્ત અમારા પરિવારે ફિંગર ક્લિપ ઓક્સિમીટર વડે આ વેરિફિકેશન કર્યું છે. 

3. લોહીનો ઓક્સિજન ઉપર અને નીચે શા માટે વધઘટ થાય છે?

જ્યાં સુધી રક્ત ઓક્સિજન 96% અને 100% ની વચ્ચે વધઘટ કરે છે, તે સામાન્ય શ્રેણીમાં છે. સામાન્ય રીતે, બ્લડ ઓક્સિજનનું મૂલ્ય શાંત સ્થિતિમાં શ્વાસ લેવામાં પણ પ્રમાણમાં સ્થિર રહેશે. નાની શ્રેણીમાં એક અથવા બે મૂલ્યોની વધઘટ સામાન્ય છે.

જો કે, જો માનવ હાથની હલનચલન અથવા અન્ય ખલેલ હોય અને શ્વાસમાં ફેરફાર થાય, તો તે લોહીના ઓક્સિજનમાં મોટી વધઘટનું કારણ બને છે. તેથી, અમે ભલામણ કરીએ છીએ કે બ્લડ ઓક્સિજનને માપતી વખતે વપરાશકર્તાઓ શાંત રહે. 

4. 4S ઝડપી આઉટપુટ મૂલ્ય, શું તે વાસ્તવિક મૂલ્ય છે?

આપણા બ્લડ ઓક્સિજન અલ્ગોરિધમમાં "નિર્મિત મૂલ્ય" અને "નિશ્ચિત મૂલ્ય" જેવી કોઈ સેટિંગ્સ નથી. તમામ પ્રદર્શિત મૂલ્યો બોડી મોડેલના સંગ્રહ અને વિશ્લેષણ પર આધારિત છે. 4S ઝડપી મૂલ્ય આઉટપુટ 4S ની અંદર ઝડપાયેલા પલ્સ સિગ્નલોની ઝડપી ઓળખ અને પ્રક્રિયા પર આધારિત છે. આને સચોટ ઓળખ પ્રાપ્ત કરવા માટે ઘણા બધા ક્લિનિકલ ડેટા સંચય અને અલ્ગોરિધમ વિશ્લેષણની જરૂર છે.

જો કે, ઝડપી 4S મૂલ્ય આઉટપુટ માટેનો આધાર એ છે કે વપરાશકર્તા હજુ પણ છે. જો ફોન ચાલુ હોય ત્યારે હલનચલન થાય, તો અલ્ગોરિધમ એકત્રિત વેવફોર્મ આકારના આધારે ડેટાની વિશ્વસનીયતા નક્કી કરશે અને માપન સમયને પસંદગીપૂર્વક લંબાવશે.

5. શું તે OEM અને કસ્ટમાઇઝેશનને સપોર્ટ કરે છે?

અમે OEM અને કસ્ટમાઇઝેશનને સમર્થન આપી શકીએ છીએ.

જો કે, લોગો સ્ક્રીન પ્રિન્ટીંગ માટે અલગ સ્ક્રીન પ્રિન્ટીંગ સ્ક્રીન અને અલગ સામગ્રી અને બોમ મેનેજમેન્ટની જરૂર હોવાથી, આનાથી અમારી પ્રોડક્ટની કિંમત અને મેનેજમેન્ટ કોસ્ટમાં વધારો થશે, તેથી અમારી પાસે ન્યૂનતમ ઓર્ડર જથ્થાની જરૂરિયાત રહેશે. MOQ:1K.

અમે જે લોગો પ્રદાન કરી શકીએ છીએ તે પ્રોડક્ટ પેકેજિંગ, મેન્યુઅલ અને લેન્સ લોગો પર દેખાઈ શકે છે.

6. શું નિકાસ કરવું શક્ય છે?

અમારી પાસે હાલમાં પેકેજીંગ, મેન્યુઅલ અને પ્રોડક્ટ ઈન્ટરફેસના અંગ્રેજી વર્ઝન છે. અને તેણે યુરોપિયન યુનિયન CE (MDR) અને FDA પાસેથી તબીબી પ્રમાણપત્ર મેળવ્યું છે, જે વૈશ્વિક વેચાણને સમર્થન આપી શકે છે.

તે જ સમયે અમારી પાસે એફએસસી મફત વેચાણ પ્રમાણપત્ર (ચાઇના અને ઇયુ) પણ છે.

જો કે, કેટલાક ચોક્કસ દેશો માટે, સ્થાનિક ઍક્સેસની જરૂરિયાતોને સમજવી જરૂરી છે, અને કેટલાક દેશોને અલગ પરમિટની પણ જરૂર છે.

તમે કયા દેશમાં નિકાસ કરો છો? મને કંપની સાથે કન્ફર્મ કરવા દો કે શું તે દેશમાં વિશેષ નિયમનકારી જરૂરિયાતો છે.

7. શું XX દેશમાં નોંધણીને સમર્થન આપવું શક્ય છે?

કેટલાક દેશોમાં એજન્ટો માટે વધારાની નોંધણી જરૂરી છે. જો કોઈ એજન્ટ તે દેશમાં અમારા ઉત્પાદનોની નોંધણી કરાવવા માંગે છે, તો તમે એજન્ટને અમારી પાસેથી કઈ માહિતીની જરૂર છે તેની પુષ્ટિ કરવા માટે કહી શકો છો. અમે નીચેની માહિતી પ્રદાન કરવામાં સમર્થન આપી શકીએ છીએ:

510K અધિકૃતતા પ્રમાણપત્ર

CE (MDR) અધિકૃતતા પ્રમાણપત્ર

ISO13485 લાયકાત પ્રમાણપત્ર

ઉત્પાદન માહિતી

પરિસ્થિતિ અનુસાર, નીચેની સામગ્રીઓ વૈકલ્પિક રીતે પ્રદાન કરી શકાય છે (સેલ્સ મેનેજર દ્વારા મંજૂર કરવાની જરૂર છે):

તબીબી ઉપકરણો માટે સામાન્ય સલામતી નિરીક્ષણ અહેવાલ

ઇલેક્ટ્રોમેગ્નેટિક સુસંગતતા પરીક્ષણ અહેવાલ

બાયોકોમ્પેટિબિલિટી ટેસ્ટ રિપોર્ટ

પ્રોડક્ટ ક્લિનિકલ રિપોર્ટ

8. શું તમારી પાસે તબીબી લાયકાતનું પ્રમાણપત્ર છે?

અમે સ્થાનિક તબીબી ઉપકરણ નોંધણી અને પ્રમાણપત્ર, FDA નું 510K પ્રમાણપત્ર, CE પ્રમાણપત્ર (MDR), અને ISO13485 પ્રમાણપત્ર કર્યું છે.

તેમાંથી, અમને TUV Süd (SUD) તરફથી CE પ્રમાણપત્ર (CE0123) મળ્યું છે, અને તે નવા MDR નિયમો અનુસાર પ્રમાણિત કરવામાં આવ્યું હતું. હાલમાં, અમે ફિંગર ક્લિપ ઓક્સિમીટરના પ્રથમ સ્થાનિક ઉત્પાદક છીએ.

ઉત્પાદન ગુણવત્તા સિસ્ટમ અંગે, અમારી પાસે ISO13485 પ્રમાણપત્ર અને સ્થાનિક ઉત્પાદન લાઇસન્સ છે.

આ ઉપરાંત અમારી પાસે ફ્રી સેલ સર્ટિફિકેટ (FSC) છે

9. શું પ્રદેશમાં વિશિષ્ટ એજન્ટ બનવું શક્ય છે?

વિશિષ્ટ એજન્સીને સમર્થન આપી શકાય છે, પરંતુ તમારી કંપનીની ઓપરેટિંગ સ્થિતિ અને અપેક્ષિત વેચાણ વોલ્યુમના આધારે મંજૂરી માટે કંપનીને અરજી કર્યા પછી અમારે તમને વિશિષ્ટ એજન્સી અધિકારો પ્રદાન કરવાની જરૂર છે.

સામાન્ય રીતે તે ચોક્કસ દેશ હોય છે જ્યાં કેટલાક મોટા એજન્ટોનો સ્થાનિક પ્રભાવ અને બજાર હિસ્સો હોય છે, અને તેઓ અમારા ઉત્પાદનોને પ્રોત્સાહન આપવા તૈયાર હોય છે, જેથી તેઓ સહકાર આપી શકે.

10. શું તમારા ઉત્પાદનો નવા છે? તે કેટલા સમયથી વેચાય છે?

અમારા ઉત્પાદનો નવા છે અને થોડા મહિનાઓથી બજારમાં છે. તેઓ વિશિષ્ટ રીતે ડિઝાઇન કરવામાં આવ્યા છે અને હાઇ-એન્ડ ઉત્પાદનો તરીકે સ્થિત છે. અમારી પાસે હાલમાં OEM વેચાણ માટે ગ્રાહકોની સંખ્યા ઓછી છે. નોંધણી પ્રમાણપત્રને કારણે, તે સત્તાવાર રીતે FDA અને CE બજારોમાં પ્રવેશ્યું નથી. નવેમ્બરમાં નોંધણી પ્રમાણપત્ર મળ્યા બાદ તેને ઉત્તર અમેરિકા અને યુરોપિયન યુનિયનમાં વેચવામાં આવશે.

11. શું તમારા ઉત્પાદનો પહેલા વેચાયા છે? સમીક્ષા શું છે?

જો કે અમારા ઉત્પાદનો નવા ઉત્પાદનો છે, તેમાંથી હજારો હજારો અત્યાર સુધીમાં મોકલવામાં આવ્યા છે, અને ઉત્પાદનની ગુણવત્તા સ્થિર છે. અમે દસ વર્ષથી વધુ સમયથી ઓક્સિમીટર બનાવીએ છીએ, અને અમે કોઈપણ ગ્રાહક પ્રતિસાદ સમસ્યાઓથી વાકેફ છીએ. અમે દરેક ખામી માટે નિષ્ફળતા મોડ વિશ્લેષણ (DFMEA/PFMEA) કર્યું છે, ઉત્પાદન ડિઝાઇન અને વિકાસ, ઉત્પાદન, કાચા માલની ગુણવત્તા નિયંત્રણ, ઉત્પાદન નિરીક્ષણ, પેકેજિંગ, સંભવિત જોખમોને ટાળવા માટે, ડિલિવરી જેવી સમગ્ર પ્રક્રિયાની ગુણવત્તાને નિયંત્રિત કરો.

આ ઉપરાંત, અમારી પ્રોડક્ટ ડિઝાઇનની પોતાની લાક્ષણિકતાઓ છે, તે ખૂબ જ સંવેદનશીલ છે અને ક્લાયંટનું મૂલ્યાંકન ઘણું ઊંચું છે.

12. શું તમારું ઉત્પાદન ખાનગી મોડેલ છે? શું ઉલ્લંઘનનું કોઈ જોખમ છે?

આ અમારું ખાનગી મૉડલ છે અને અમે સૉફ્ટવેર ઍલ્ગોરિધમ્સ સંબંધિત અમારા ઉત્પાદન દેખાવ પેટન્ટ અને શોધ પેટન્ટ માટે અરજી કરી છે.

અમારી કંપની પાસે એક સમર્પિત વ્યક્તિ છે જે બૌદ્ધિક સંપદા ઉત્પાદનોના રક્ષણ માટે જવાબદાર છે. અમે અમારા ઉત્પાદનો માટે બૌદ્ધિક સંપદા અધિકારોનું સંપૂર્ણ વિશ્લેષણ કર્યું છે, અને તે જ સમયે અમારા ઉત્પાદનો અને તકનીકોના અનુરૂપ બૌદ્ધિક સંપદા સંરક્ષણ માટે એક લેઆઉટ બનાવ્યું છે.